QMB, Director Quality (m/w/d)

Spaichingen

Vollzeit

Festanstellung

Ihre Aufgaben

Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset)
Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs
Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung)
Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl. Qualifizierung und Entwicklung
Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation
Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z. B. FDA) und externe Auditoren
Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl. Implementierung nachhaltiger Maßnahmen
Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen
Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung
Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Mitarbeiterqualifizierung

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971
Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung
Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken
Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz
Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren
Englisch sehr gut in Wort und Schrift

Unser Angebot

- Zielgerichtete Einarbeitung
- Wertschätzendes Miteinander
- Perspektiven in einer interessanten Unternehmensgruppe
- Benefits wie Hanse-fit, JobRad, betriebliche Altersvorsorge, Wasserspender, und vieles mehr

Ihr/e Ansprechpartner/-in für alle Fragen rund um People & Culture

Sandra Keßler
Head of People & Culture

Über uns

Wir sind ein stark expandierendes mittelständiges Unternehmen der Medizintechnik mit internationaler Kundschaft. Für die uns bevorstehenden Aufgaben suchen wir für folgende Bereiche eine Ergänzung unseres Teams.

Jeder Mitarbeiter ist uns wichtig. Deshalb sind wir bei der Personalauswahl auch besonders sorgfältig.